青島新聞網9月19日訊(記者 王瑤 拍攝報道)  一家企業的“生命線”是什么？國內生物再生材料領頭羊——煙臺正海生物科技股份有限公司頗有發言權，它給出的答案是，把能做的事情做到極致。

深耕再生醫學領域二十年，正海生物擁有國家級專精特新“小巨人”、山東省制造業單項冠軍等多項殊榮。從口腔修復膜的一騎絕塵，到活性骨修復材料的厚積薄發，正海生物用硬核實力填補了一項項國內再生醫學領域的技術空白。

急需骨修復患者數量龐大

國產品牌市場空白

隨著交通設施的發展和人口老齡化進程的加速，我國每年因為創傷、感染和骨疾病等原因的骨折及骨缺損患者數量在逐年攀升。《中國外科年鑒》數據顯示，中國每年骨科創傷病例高達2000萬例，其中79.35%需要進行手術治療，而骨材料修復國外市場由美敦力和史塞克兩家公司占據，國內市場仍處于空白。尋找質優、價廉、高效的骨修復材料一直是廣大患者的期待。

1982年，來自美國的骨領域專家首次在牛骨中提取出了具有骨誘導活性的骨形態發生蛋白(Bone morphogenetic proteins, BMPs)并同時提出了“誘導成骨”這一骨修復的新概念。以此作為立題依據，正海生物的科研人員們開啟了長達十余年的新一代骨修復材料——活性生物骨的探索之路。

穩站“C位”

國內首家生物活性骨申報上市

因為創新的高風險，活性骨項目的立項與研發之路并不順利。骨缺損臨床治療中常用的材料一般有自體骨、同種骨、人工合成骨等。自體骨一直以來被認為是骨缺損治療的“金標準”，雖然療效好但來源受限，且需要再次取骨，容易造成二次創傷。同種異體骨移植物盡管彌補了自體骨的主要缺陷，但卻存在免疫排斥及潛在傳播疾病的風險。而人工合成骨則無骨誘導因子，不能促進骨組織再生，存在著不同方面的缺憾。而活性生物骨作為新型骨修復材料，其屬于技術、資金密集型行業，行業準入門檻較高，要想研制出安全性強，效果又好的活性生物骨產品，難度可想而知。

對于研發人員來說，將牛骨變成可以用于骨缺損修復的人工骨，最大的風險就是“免疫排斥”。如何準確把握與人體完美適配的那個“度”，要經過數萬次的實驗。“技術儲備最少要在七八年的時間，再加上產業化轉化的過程，也需要四五年的時間，整體下來要十幾年，這是一個很漫長的過程。”正海生物科技股份有限公司副總經理張東剛告訴記者。

2022年10月8日，從煙臺正海生物科技股份有限公司傳來了好消息，由該公司獨立研發的海昱活性生物骨成功通過國家藥品監督管理局審查，獲得醫療器械注冊證，成為目前國內唯一獲批上市的活性生物骨產品。

開辟再生醫學新賽道

打造一流生物創新高地

歷經十余年，煙臺正海生物科技股份有限公司成功實現骨修復材料研發的新突破。什么是活性骨呢？“活性生物骨是一類定向修復活性骨材料，是指由含膠原蛋白的骨支架材料與具有膠原特異結合能力的改良型重組人骨形態發生蛋白結合，形成新型骨修復材料。”張東剛表示，通過脫細胞技術和基因工程技術的結合，公司研發的活性生物骨相比同類或類似產品，具有更加良好的結構、適宜的孔徑和孔隙率，更利于細胞和血管長入，能夠實現高效的治療效果與預后效果。

專注不等于一成不變，而是把能做的事情做到極致。

瞄準再生醫學前沿開辟新賽道 ，2019年公司榮獲國家第一批專精特新小巨人企業稱號。成立20年來，這家企業通過自主創新，持續實現再生醫學領域產品研發的新突破。公司擁有國內領先的ADM支架材料、活性因子、干細胞三大再生醫學技術平臺，產品覆蓋口腔種植、口腔外科、神經外科、骨科、醫美整形等多種領域。先后承擔了國家及省市各級科技發展項目80余項，獲得67件授權專利，其中授權發明專利 40件，注冊商標 95件。

在我國再生醫學領域中，想要占領制高點，除了要有一流的產品質量，還要有順應時代發展的產業升級措施。時至今日，正海生物正是在創新道路上求得生存之道，在再生醫學領域做成了國家專精特新“小巨人”企業，打造了具有國際競爭力的一流企業。

“公司目前重點在研的是干細胞技術，結合我們目前支架材料的一款產品，主要是用于女性的宮腔內膜的斑痕修復，目前這個項目在中科院先導專項中，已經幫助100多位不孕不育的患者順利生出了寶寶。”正海生物董事長宋侃表示，未來隨著產品的上市，該項技術有望引領再生醫學領域技術前沿。

 “生物醫藥行業的研發投入周期長、規模大，大部分時間都是在摸索，把自主研發的路子走下去，政策支持至關重要。”正海生物財務總監趙麗表示。

從2021年起，正海生物享受高新技術企業所得稅的優惠連年超過1000萬元，研發費用加計扣除優惠超3000萬元。今年6月，稅務總局發布公告，自2023年起，符合條件的企業可以在每年7月申報期申報享受上半年研發費用加計扣除政策優惠。正海生物正是這項優惠政策的受眾之一。

政策發布后，國家稅務總局煙臺經濟技術開發區稅務局稅費服務專員第一時間上門宣傳政策，幫助企業在7月份申報時及時享受2082.12萬元研發費用加計扣除，節省資金成本超300萬元。“生物醫學領域的研發投入早一天晚一天不一樣，多一點少一點也不一樣，在這樣的好政策支持下，我們開展科研技改的勁頭更足了。”趙麗說。