“數以百計的美麗的乳房‘生長’在一片沙漠上，溫柔的細沙埋沒了人體其他部位，只露出一朵朵花蕾一樣的乳房。”
這是一幅藝術作品。純潔的大漠上乳房在藍天下躍躍生長，的確讓人心靈震撼。但中國的美容醫學界卻把這種藝術形式付諸實踐。他們通過給女性乳房注入一種名為“聚丙烯酰胺水凝膠”(商品名為奧美
定或英捷爾法勒)的化學物質，使女性乳房快速“長大”。
我國目前已經有超過30萬人接受了這種“行為藝術”，它不光用在隆胸，還廣泛地成為臉、鼻甚至男性生殖器的填充物。
“炎癥、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留”，1月5日，國家食品藥品監督管理局發布的《注射用聚丙烯酰胺水凝膠不良事件報告》稱，“可引起嚴重的不良事件，提醒公眾謹慎使用。”
多年的奔走呼告終于得到了“說法”，受害者們卻更加悲憤：“如果沒有分別來自國家藥監局、吉林省藥監局、國家科技部等國家機關和權威機構的一系列注冊證、生產許可證、合格產品證書和國家重點新產品稱號，怎么會造成這么多人的終身悲劇！”
錯在愛美？
“只需短短的30分鐘，注射豐乳一次完成。不住院、不開刀、不影響工作，乳房立即豐滿、自然、柔軟而富有彈性。”
看著海報上女子幸福而明媚的笑容，黃穎被深深吸引了。“如果8000元就可以變得更加完美，一輩子也值。”2003年3月26日，黃小姐瞞著男友走進了珠海一家美容外科醫院。5個月后，她和男友步入了婚禮殿堂。
“術后我的胸部就疼得無法入睡，以為慢慢會好，誰知惡夢才剛剛開始。一個月后我懷孕了，打電話去咨詢陸醫生，他說‘把孩子打掉就不疼了！注射了英捷爾法勒一年之內不能懷孕。’他們為什么一開始不告訴我！我不能親手殺死肚子里的孩子，但是每天不得不忍受巨大的痛苦。尤其是走路時，走一步疼一下，連抬手都很困難。”
2004年4月，黃穎順利生下女兒。她發現乳房變成了巨乳，發紅，流血水，時而還夾雜著黃色的膿液，“我感到從沒有過的恐懼，擔心奶水里有英捷爾法勒。望著出生僅兩天一直在哭的女兒，我始終不敢給她喂奶”。丈夫忍不住罵：“你要眼睜睜看著孩子餓死嗎？連一滴奶都不舍得給她吃，你安的什么心？”黃穎淚如雨下。最終丈夫提出了離婚。
2005年7月19日，黃穎去深圳北大醫院做核磁共振，診斷意見為“雙乳注射假體后改變，雙側乳腺炎可能”。建議“手術吸除注射物，但最多只能取出50%”。后來她得知，許多注射了英捷爾法勒的女性出現麻木、疼痛、局部硬塊等癥狀，最后只能以乳房切除來減除痛苦。
“我想起沒有吃過母親一滴奶的女兒，淚流滿面。我到底錯在哪里？為什么要無辜承受這樣大的傷痛？是不是作為一個女人不該去追求美的權利？”
“注射乳房，還可以割去，注射了頭部，不能因為疼痛割掉腦袋吧！”北京的劉毓絕望得幾乎要崩潰。她神情急躁，語調總是不自覺地緊促尖銳：“太陽穴部位只要一用腦就像血管崩裂般地疼！”
7年前，為了“微調”左眼瞼松弛以及前額稍窄的問題，劉毓在一家鼎鼎有名的美容中心游說下，顳部和眼皮分別被注入了“英捷爾法勒”。從那時起，劉毓每天醒來都是頭昏腦沉，睜不開眼睛。腦袋里像扎進了無數根釘子，面部青黃腫脹還不出汗，癢起來像小蟲子在滿臉亂爬。后來左顳的填充物下移在左臉形成了雞蛋大的硬結。她一半的臉失去了知覺，大腦記憶減退到連自已都不敢相信。
劉毓告訴記者，那家美容中心曾在廣告上打出“可以隨時校正和取出(注射材料)”，事實上誰也不敢捅“馬蜂窩”。一家醫院的腦外科醫生表示：“顳部注射材料的取出手術風險太大，因材料呈分散流動，周圍血管、神經又極豐富，抽取手術比挑燕窩還難。”還有的說：“除非‘大揭蓋’，即將臉部全部切開，注水沖洗才行。”劉毓聽后癱軟在地。
“犯人坐牢還有刑滿出獄的一天，我卻到死都沒有機會了。”
都是專家惹的禍？
黃穎、劉毓們并非無知。相反，他們中不乏高學歷者，有英國劍橋大學的傳播學留學生，有的本人就是護士。
他們為什么相信了“注射美容”的宣傳？
“這個產品經過了國家主管部門批準，我們以為肯定是沒有問題的。”劉毓告訴記者。
1997年底，吉林富華公司將“聚丙烯酰胺水凝膠”自烏克蘭引進，經國家主管部門批準后在中國出售和使用，當時商品名為“英捷爾法勒”。
“英捷爾法勒注射法”在中國使用后不久，因為有許多消費者出現嚴重的并發癥，1999年曾被國家藥監局叫停4個月。同年，吉林富華公司也自主研發了同類產品，取名“奧美定”，它的化學成分也是“聚丙烯酰胺水凝膠”。
從1998年起，就有“注射美容”的受害者不斷向有關部門投訴。對于這個產品，國家藥品管理局了解該產品的安全風險極高，危害較大，為慎重起見，先后專門發了數個文件，這在醫療器械的各類產品中是絕無僅有的。從2004年2月17日開始，主管部門全面禁止了英捷爾法勒的銷售使用。但令人奇怪的是，它的“同胞”奧美定卻得以赦免，從此獨占市場。
有人曾經打電話到國家主管部門詢問，醫療器械管理部門的一位官員對此解釋說，論證會上專家們一致認為“聚丙烯酰胺水凝膠”是目前相對較好、較安全的軟組織填充劑，可以繼續使用，所以才開禁。
“按正常的程序，醫療器械首先要被衛生部專業醫學會專家證實其完全符合醫學科學性，再由藥監部門組織專家對它的安全性、有效性進行技術評價，然后才能在醫院使用。”曾經促使衛生部、國家藥監局頒發了多個文件取締假冒偽劣醫療器械和療法的陳曉蘭醫生告訴記者。
論證會上哪些專家在支持開禁？
高景恒：遼寧省人民醫院教授，吉林富華公司技術顧問，曾參與奧美定的研制開發。
魯開化：第四軍醫大學西京醫院教授，曾參與奧美定研制開發。
曹孟君：深圳富華美容專科醫院院長，吉林富華公司董事長的岳父。
“與利益主體掛鉤的專家來參與這項產品的注冊評價，甚至是不良事件發生后的再評價，其結果是否還能保證安全性、有效性？”有著多年臨床經驗和藥監工作經驗的李杰(化名)質疑。
陳曉蘭談到：“超科目、超范圍‘非法行醫’的問題已經得到了人們關注。但大家還不知道，在專家評價中，也有這種‘非法’論證的現象存在。”
在中央電視臺“新聞調查”欄目播出了對“注射隆胸”的調查后，國家藥監局組織了一次對“聚丙烯酰胺水凝膠”的再評價。陳曉蘭醫生恰好經歷了這個過程。
“整形專家屬于大外科。這次再評價中我聽到的都是外科專家在講‘聚丙烯酰胺水凝膠’如何好。但是這個材料放入人體后會不會產生病理性病變，注射隆胸會不會對女人將來的哺乳產生影響，這些問題應該由病理學專家、倫理學專家甚至婦產科專家來論證。很遺憾我并沒有看到這些領域的專家。醫學是非常精細的學科，一個領域的專家怎么能夠包打天下？”
誰之過
板子似乎不應該只打在專家的身上。李杰告訴記者，“奧美定第一次注冊評價并沒有通過，國家主管部門又組織了第二次評價，讓企業參與了。”
當時參與評價的專家名單上還有一位是第一軍醫大學南方醫院教授羅錦輝。他說：“當時，國家藥監局把各種檢測報告都做好了，我沒有反對的理由，不得不簽字同意，但我一直沒敢使用這種材料。我不贊成采取注射的方法。”
“事實上整形外科界對奧美定的評價分歧非常大，斗爭異常尖銳。”某整形外科醫院乳房整形美容中心主任王原(化名)說。“注射美容的方法在許多國家早就遭到了政府的禁止。我們認為這種美容方式違背了整形醫療倫理的基本原則，不能夠完全取出。此外，材料是否有毒性依然存在爭議。”
李杰認為：“無毒的材料在人體內不見得無毒。學醫學的都知道，經過了人體代謝，即使無毒的材料都有可能變成劇毒。而且聚丙烯酰胺的臨床試驗只做了半年，是否會誘發癌癥或其他病癥，可能要在10年、甚至20年后才知道。”
“戚可名等專家學者所做的小白鼠病理實驗，表明聚丙烯酰胺水凝膠對腎臟有神經毒性。但是這些報告沒有被采納，說這些醫院和研究機構不是權威機構。既然如此，對于這樣一個影響到人身安全的材料，國家藥監局為什么這么長時間以來不委托權威部門去檢驗？”王原質疑。
聚丙烯酰胺的注冊程序順序顛倒，即先批準進口、臨床使用，然后再進行檢測檢驗。醫療器械管理部門的一位官員的解釋是有廠家自己的檢測報告就可以，因為企業標準要高于國家標準。美國FDA美國食品與藥品管理局有時也不檢測，檢測也不能保證100%都合格。不要把注意力放在檢測上。
然而李杰認為：“醫療器械的監管不能脫離國情，FDA不檢測的背后是嚴刑峻法和強大的司法救濟。美國默沙東制藥公司的‘萬絡’，只有一名患者在服用該藥后心臟病突發死亡，法院即判令賠償2.53億美元。”
2003年1月，國家藥監局發文規定，只有“三級甲等”醫院才能繼續使用注射隆胸術。但記者在深圳藥監局了解到，大量使用“奧美定”的深圳富華美容醫院并不屬于三級甲等醫院。“2003年7月23日我局對富華美容院發出了整改通知，但是，富華醫院對我們的要求完全不予理睬。”
后來深圳藥監局打了報告給國家局，當時的國家藥監局器械管理司司長郝和平打了一個電話來，說富華情況特殊。記者得知，去年7月，郝和平已因涉嫌商業受賄而被刑拘。
不良事件何其少
國家藥品不良反應監測中心自2002年到2005年11月，收集到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關的不良事件監測報告總共只有183份。而上海市藥品不良反應監測中心兩年中也只接到其不良反應報告50多例。
然而王原告訴記者：“僅僅我們醫院，就搜集了由于注射后不適而來補救的病歷幾百份。”
“聚丙烯酰胺水凝膠(奧美定)嚴重不良事件發生率較高是不爭的事實，但是由于種種原因，不良事件的真實發生率難以匯總到國家局。”李杰認為。
在“奧美定”產品的說明書上，感染、血腫、硬結、疼痛都被列為四大常見的并發癥，而說明書恰恰是由曹孟君本人擬定，由國家藥監局批準。因此，即便患者出現這樣的病癥，也無須作為不良事件向藥監部門匯報。
“美容整形不是病，根本沒有并發癥這個概念，這是在有意混淆概念，因為并發癥不屬于醫療事故，企業不用負責任。并發癥是指一種疾病在治療過程中，發生了與這種疾病有關的另一種或幾種疾病。事實上，國家藥監局的《不良事件報告》已經將其糾正過來了。”
“說明書應該由廠家來擬，但是藥監部門怎么能批準這樣的說明書？這是非常明顯的監管不作為。此外，國家局為其頒發了醫療器械產品注冊證，但卻沒有提供可供操作的強有力的監管措施，并把不良事件的監測權交給了廠家，這又是不作為。”陳曉蘭認為。
取締難在哪里
富華“奧美定”受害者張慧琴的委托代理人，代理了一系列名譽侵權案件的浦志強律師告訴記者：“與眾多被富華公司起訴的美容專家和媒體命運一樣，因富華醫院豐顳手術而受到損害的張慧琴一審敗訴了。”
“富華公司懷揣一系列注冊證、生產許可證和榮譽證書，不論臨床使用的‘奧美定’造成了多少人的終身痛苦，它都有權‘依法’制止公眾和受害者的質疑、‘詆毀’和‘誹謗’。”
然而合法上市的醫療器械一定完全安全嗎？
一位藥監工作人員告訴記者：“不一定。所以國家才對上市后的產品實施不良事件監測，以便于對上市后的醫療器械實施再評價，一旦數據顯示該產品上市后嚴重不良事件發生率超過了一定的限度，審批機關將會撤消原批準文號。”
但陳曉蘭醫生認為：“正規企業已注冊醫療器械一旦出現了問題，從取締到患者維權都面臨著更大的困難。”
一位知情人士告訴記者：“目前我國是撤銷批文與審批批文機關為同一機關，這就讓人不難想象要撤銷一個批文之難了。在觀念上，撤銷一個由自己親自審批的批文，作為公務員，似乎是一次行政過錯，往往會出現與其認錯不如‘將錯就錯’的現象。”
“但是行政審批不應為企業的研發投入或效益損失買單，更不應為任何所謂企業榮譽甚至政府的某些鑒定、成果獎所‘脅持’，藥品、醫療器械是安全、且有效的則‘進(批準)’，不安全則‘出(不批準或撤銷)’。只進不出，不是科學審批的態度，更不是責任政府之所為。撰稿／張
靜(記者)
