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新華網山東頻道４月２日電（記者王婭妮）針對當前專科醫院制劑藥品抽驗質量不穩定、擅自配制使用自制劑等問題，山東省食品藥品監督管理局近日在全省范圍內對各級各類專科醫院配制制劑進行了專項檢查，查處違法案件８４起、罰款８．７萬元。
醫療機構配制制劑是指醫療機構臨床需
要而市場上沒有供應，
經批準而配制、自用的固定處方制劑，是對臨床用藥的一種補充。山東此次重點檢查了腎臟病、哮喘病、皮膚病、肝病、脈管炎、糖尿病等專科醫院的制劑配制和使用情況。為此出動了監督執法人員４４３７人次，檢查單位１１８７個，檢查配制制劑品種２１５４個。
監督執法人員發現，在醫院自制制劑中較為突出的問題有，擅自配制制劑，共查處１７０個此類制劑，占檢查品種總數的７．８９％；查處未經批準擅自使用或在市場上銷售的制劑３０個，占檢查品種總數的１．３９％；還有部分醫療機構制劑未經檢驗用于臨床；制劑的包裝、標簽、說明書也有諸多不規范之處；一些藥房及藥品倉庫條件較差，制劑配制記錄等原始資料也不完整。
針對發現的問題，山東省食品藥品監督管理局將繼續把醫療機構配制制劑的監督檢查列為藥品市場整頓的重點之一。盡快建立合法的醫療機構制劑單位、醫療機構制劑批準文號數據庫。對有發展潛力的醫療機構制劑，鼓勵其申報藥品批準文號。
藥監部門介紹，國家對醫療機構制劑作出了一些限制性規定，如醫療機構配制的制劑必須按規定進行質量檢驗，合格的可憑醫師處方在本醫療機構使用；醫療機構制劑不得在市場上銷售或變相銷售；不得發布醫療機構制劑廣告；未經批準不得在醫療機構間調劑使用等。
藥監部門提醒患者，一種合法的醫療機構制劑，在包裝標簽以及說明書上應當標明制劑名稱、規格、批準文號、適應癥或功能主治、用法用量、產品批號、有效期、配制單位名稱等內容。如山東省醫療機構制劑批準文號的統一格式為：魯藥制字＋一位字母（Ｚ或Ｈ）＋十位數字。其中字母Ｚ代表該制劑為中成藥，Ｈ代表該制劑為化學藥。十位數字的前２位是地區代碼，第３至６位為批準年份，最后４位是流水號。（完）
編輯 陳小松
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